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技术支持

吡拉西坦相关技术参数
发布时间:2018-07-23   点击次数:126次

鉴别
(1)取本品0.1g,置点滴板上,加水数滴溶解,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液应显紫色,渐变成蓝色,最后显绿色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》185图)一致。

检查
1 溶液的澄清度与颜色
取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。

2 酸度
取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。

3 有关物质
取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照溶液;照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

4 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

5 炽灼残渣
不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

6 重金属
取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(10:90)为流动相,检测波长为210nm。理论板数按吡拉西坦峰计算不低于2000。

2 测定法
取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取吡拉西坦对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

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