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优质枸橼酸氯米芬|50-41-9|原料药

  • 型   号:50-41-9
  • 价   格:1

优质枸橼酸氯米芬|50-41-9|原料药:抗性激素药治疗无排卵的女性不育症,适用于体内有一定雌激素水平者;治疗黄体功能不足测试卵巢功能探测男性下丘脑-垂体-性腺轴的功能异常治疗因精子过少的男性不育。

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优质枸橼酸氯米芬|50-41-9|原料药

产品名称: 枸橼酸氯米芬(克罗米芬)
CAS: 50-41-9 
标准: BP 
天然/合成: 合成
级别: 医药级 
含量: 99% 
外观: 白色粉状 
包装: 20/纸板桶 可拆分 
理化属性: 白色或乳白色结晶性粉末。熔点116.5-118℃,微溶于乙醇、水。 
领域: 抗性激素药治疗无排卵的女性不育症,适用于体内有一定雌激素水平者;治疗黄体功能不足测试卵巢功能探测男性下丘脑-垂体-性腺轴的功能异常治疗因精子过少的男性不育;, 
下延产品: 枸橼酸氯米芬胶囊。 
运用: 该品为抗雌激素(生育力诱导物),物于功能性子宫出血、多囊卵巢、月经紊乱及药物引起的闭经等妇科疾病。 
用法用量: 口服每日50mg,共5日。自月经周期的第5天开始服药。若患者系闭经,则应先用黄体撤退性出血的第5天始服用。患者在治疗后有排卵但未受孕可重复原治疗的疗程,直到受孕,或重复3-4个疗程。若患者在治疗后无排卵,在下一次的疗程中剂量可增加到每日100mg,共5日。个别患者药量可达每天150mg时,才能排卵。 

优质枸橼酸氯米芬|50-41-9|原料药

 鉴别
(1)取本品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在233nm与290nm的波长处有最大吸收,吸光度分别为0.76~0.82与0.42~0.46。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》268图)一致。

(3)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

检查
1 甲醇溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g,加甲醇30ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液比较(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法),不得更深。

2 有关物质
取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用硅胶为填充剂,以正己烷-三lv加烷-三乙胺(80:20:1)为流动相(三乙胺用量可适当改变;必要时,三lv加烷可用水分次洗涤,经无水硫酸钠干燥,临用新鲜蒸馏),检测波长为302nm,理论板数按顺式异构体峰计算不低于3000,顺、反式异构体峰的分离度应大于1.3。取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序依次为顺式异构体(E)与反式异构体(Z)。按峰面积归一化法计算,供试品含反式异构体应为30%~50%。

3 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过1.0%。

4 重金属
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

含量测定
取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于59.81mg的C26H28ClNO·C6H8O7。

 

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