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优质奥美拉唑|73590-58-6|原料药

  • 型   号:99%
  • 价   格:1

优质奥美拉唑|73590-58-6|原料药,运用: 用于胃及十二指肠溃疡、反流性或糜烂性食管炎、佐-埃二氏综合征
用法用量: 口服.成人,一次1片,一日1次(每24小时),必要时可加服1片,用温开水送服.本品必须整片吞服,不可咀嚼或压碎,更不可将本品压碎于食物中服用.如有吞咽困难,可将其分散于水或果汁中,在30分钟内服用。

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优质奥美拉唑|73590-58-6|原料药

产品名称: 奥美拉唑 
CAS: 73590-58-6 
天然/合成: 合成 
级别: 医药级 
含量: 99% 
外观: 白色粉状 
包装: 25公斤/塑料桶 可拆分 
理化属性: 从乙腈结晶,熔点156℃ 
下延产品: 胃药 
运用: 用于胃及十二指肠溃疡、反流性或糜烂性食管炎、佐-埃二氏综合征 
用法用量: 口服.成人,一次1片,一日1次(每24小时),必要时可加服1片,用温开水送服.本品必须整片吞服,不可咀嚼或压碎,更不可将本品压碎于食物中服用.如有吞咽困难,可将其分散于水或果汁中,在30分钟内服用。 

 

 

优质奥美拉唑|73590-58-6|原料药

 鉴别
(1)取本品约3mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液3ml溶解后,加硅钨酸试液1ml,摇匀,滴加稀盐酸数滴,即产生白色絮状沉淀。

(2)取本品,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在276nm与305nm的波长处有最大吸收,在256nm与281nm的波长处有最小吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》675图)一致。

 检查
1 二氯甲烷溶液的澄清度与颜色
取本品0.5g,加二氯甲烷25ml溶解,溶液应澄清无色;如显色,立即照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在440nm的波长处测定吸光度,不得过0.10。

2.有关物质
避光操作。取本品适量,用流动相制成每1ml中约含0.2mg的供试品溶液与每1ml中约含2μg的对照溶液;另取奥美拉唑对照品1mg与奥美拉唑磺酰化物(5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-磺酰基]-1H苯并咪唑)对照品1mg,加流动相溶解至10ml,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.01mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至7.6)-乙腈(75:25)为流动相;检测波长为280nm;理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000,奥美拉唑峰与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于2.0。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3 残留溶剂
5.7.3.1 甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷与甲苯
取本品约0.3g,精密称定,置10ml顶空瓶中,精密加二甲基甲酰胺3ml使溶解,密封,作为供试品溶液;另取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷和甲苯适量,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中分别含甲醇0.3mg、丙酮0.5mg、乙腈41μg、二氯甲烷60μg和甲苯89μg的混合溶液,精密量取3ml,置10ml顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)试验,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管色谱柱;起始温度为50℃,维持7分钟,以每分钟15℃的速率升温至110℃,再以每分钟20℃的速率升温至190℃,维持5分钟;进样口温度为150℃;检测器温度为220℃;顶空瓶平衡温度为95℃,平衡时间为45分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,均应符合规定。

4 干燥失重
取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

5 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

6 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定
取本品约0.2g,精密称定,加乙醇-水(4:1)50ml使溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于34.54mg的C17H19N3O3S。

 

 

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